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| 2021/02/22 23:41:03瀏覽156｜回應0｜推薦0 | |||
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引用自momo購物 #NEWS_CONTENT_2# 工商時報【曾麗芳╱台中報導】 長聖（6712）國際生技為搶攻龐大的細胞治療商機，積極擴增細胞製劑產能，目前規劃於中科園區設置第3個廠，佔地面積逾300坪，14日已完成點交、進入規劃階段；新廠預計2019年下半年完成建置，即可測試運行及查廠。 技轉自中國醫藥大學附設醫院、已具備GTP規格的細胞製劑廠－長聖國際生技，中科1廠擁有依循PIC╱GMP規格完整細胞製劑廠；2廠則租用中醫大GTP實驗室。 長聖國際生技總經理黃文良表示，衛福部推動「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法（特管辦法）」，2018年9月6日公布開放6項細胞治療項目，吸引多家大型醫學機構向衛福部提出申請，預計1月底或2月初、公布首波通過申請名單，讓需要的病患開始接受細胞治療。 據悉，特管辦法原是針對免疫細胞治療的部分，僅開放「實體癌第四期」的病人，但經多方考量與討論後，新增「第一期到第三期實體癌經標準治療無效」以及「血液惡性腫瘤經標準治療無效」的病人，預期新的適用條件開放後，約有10萬名病患可因此受惠。 黃文良強調，大型醫學機構即使取得衛福部的申請治療許可，也需要有符合GTP（人體細胞組織優良操作規範）規定的細胞製備廠，且通過衛福部查廠。而長聖在細胞治療的研發和製備領域，布局完整。 黃文良指出，在免疫細胞療法方面，長聖的樹突細胞疫苗（ADCV）已通過美國FDA的孤兒藥資格申請，2019年要申請台灣食藥署2期臨床試驗。透過獨特的製備技術，在體外純化自體癌細胞抗原、並刺激患者體內取出的樹突細胞，輸回患者體內，使其產生針對癌細胞抗原的免疫反應。 另外，長聖幹細胞新藥（UMSC）運用於心肌梗塞方面，2018年通過美國FDA和台灣食藥署的新藥（IND）申請，2019年將進行第1期的臨床試驗。 |
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| ( 創作｜浪漫言情 ) |
