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2011/12/14 15:35:38瀏覽339|回應0|推薦0 | |
關於「2011/12/7美國食品藥物管理局針對dabigatran(商品名稱普栓達,Pradaxa)上市後發生的出血事件進行評估」,以及「2011/12/12台灣行政院衛生署發佈食品藥物管理局提醒使用dabigatran成分藥品須注意嚴重出血之風險」消息,台灣百靈佳殷格翰股份有限公司聲明如下: Pradaxa®為新一代口服抗凝血劑。全球性並包含台灣在內針對心房顫動患者的試驗RE-LY收納18,113名病患,證實Pradaxa 150mg相較於傳統口服抗凝血劑warfarin可進一步降低35%中風及全身性栓塞風險。Pradaxa 110mg 相較於warfarin 可以降低顱內出血70%,Pradaxa 150mg 則可降低顱內出血59%。正因此優異之臨床效果及安全性數據,歐洲藥物管理局、FDA及台灣衛生署陸續核准Pradaxa使用在預防非瓣膜性心房纖維顫動病患發生中風與全身性栓塞。 根據藥物藥效學的特性,所有使用口服抗凝血劑的患者均有潛在的出血風險。目前全世界已有超過410,000個人每年使用Pradaxa,已知的嚴重出血比例(0.063%)遠低於臨床試驗RE-LY中傳統抗凝血劑(warfarin)的出血比例(0.31%)。 台灣衛生署以及美國FDA均會持續觀察可能帶來的風險,兩單位現階段認為:依據藥 根據臨床試驗結果,普栓達可以使中風每年發生率降低至1.01%,也就是每年每十萬人大約可以減少3,500個因為心房顫動造成的中風事件。台灣衛生署同時提醒病人如使用口服抗凝血劑後身體出現不正常瘀青或紅斑、出血不止、解黑便或紅棕色尿液…等情形,應儘速回診原開立處方醫師。 心房顫動為最常見的心律不整,盛行率大約為1%,在台灣大約有200,000個心房顫動病患,由於心臟節律出現問題,導致心搏過速,長期下來,不但可能造成心臟衰竭,更令人害怕的是會引起腦中風。研究結果顯示,心房顫動患者中風機率是一般人的五至十七倍。若是沒有積極的抗血栓治療在十萬個心房顫動病患中一年就會有4,500個中風發生,造成的死亡事件約有1,880個。 預防心房顫動的中風過去多使用warfarin這類傳統的抗凝血劑但是同時也必須承受所帶來的出血風險,warfarin雖可降低三分之二中風風險,但需定期抽血監測,以防止顱內 |
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