真的假的？中央可統籌分配疫苗，法源來自《COVID-19特別條例》？

2021年6月1日 

文／林慧貞、

COVID-19疫情持續延燒，台灣疫苗嚴重不足，目前施打率僅有1%左右，雖然中央流行疫情指揮中心保證，今年（2021）8月底前會有1,000萬劑疫苗到貨，但許多地方政府認為緩不濟急，紛紛向中央表達要自行向國外採購疫苗，也有民間企業希望採購疫苗。

現在全世界疫情嚴重，大家都在搶疫苗，疫情指揮中心總指揮官、衛福部部長陳時中多次表示，「疫苗仍需要中央和原廠簽約，統一統籌分配執行。」對此說法，各界爭議和解讀都不同，究竟，「中央統一採購和分配」是台灣進口疫苗的常態嗎？法源依據又是什麼？

誰有資格可以買、賣疫苗？

疫苗屬於生物製劑，也是藥品的一種，因此進口輸入的資格和程序必須符合《藥事法》規定。《藥事法》第39條規定，藥品輸入，「應由藥品許可證所有人及其授權者輸入」──亦即，如果要買疫苗，只能跟原廠、或者原廠代理商買。《藥事法》也規定，在台灣賣疫苗，必須有藥商身分。

《藥事法》對申請疫苗查驗登記者的身分雖然沒有明文規定，但根據《藥事法》第39條的子法「藥品查驗登記審查準則」第16條規定，申請查驗登記必須有藥商執照字號，故一般藥品或疫苗都由藥商申請進口；至於疫苗購買者身分則沒有限制。亦即，不論是中央政府、地方政府、企業，都可以向原廠或原廠授權的代理商購買疫苗，但必須由藥商依程序向衛福部食品藥物管理署申請疫苗的查驗登記，取得「藥物許可證」。

另外，《藥事法》雖然對疫苗購買者之身分沒有限制，但對於疫苗之製造、輸入與販賣有資格限制（只限藥商），故一般人或機構購買疫苗後並不得轉賣（除非具有藥商身分），但贈與則不在此限。

如果原廠在台灣原本就有代理商，購買者應優先透過代理商購買，因為代理商是透過付費才取得代理權；不過，如果原廠沒有在當地設代理商，購買者則仍有機會可以直接跟原廠洽談，從原廠取得相關授權資料後，向食藥署申請「查驗登記」進口。

以COVID-19疫苗情況為例，5月27日抵台的美國莫德納（Moderna）疫苗，在台灣沒有代理商，衛福部便是直接跟美國原廠洽談進口。

所以，重點是，只要是以合法方式進口疫苗，無論是什麼人申請採購，都是要透過食藥署審核通過後，才能在台灣使用，所以在審查階段政府有獨占的審查權力；但查驗登記申請與疫苗製造、輸入、販售卻是民間業者商業行為，並沒有規定僅限政府始得為之。

進口疫苗是商業自由，但專業審核權和把關責任則在政府。只要政府審核通過或取得藥證的疫苗，不管是由什麼單位買進來的，如果疫苗有引發不良反應或副作用問題，都同樣在國家預防接種救濟系統的保障範圍內。

中國製疫苗禁止輸入，但透過中國代理商進口他廠疫苗不違法

至於，近來國內熱烈討論的德國BioNTech藥廠和美國輝瑞（Pfizer）藥廠合作開發出的COVID-19疫苗（簡稱BNT疫苗），德國BioNTech藥廠已將大中華區（中國、香港、澳門、台灣）的代理授權給中國的上海復星醫藥集團；德國BioNTech廠則負責德國、土耳其市場，其餘所有地區則由美國輝瑞負責。

台灣要購買這款疫苗有兩個管道：直接跟德國BioNTech原廠買，或是跟上海復星醫藥集團購買。因此，去年（2020）政府直接找德國原廠談，並未違反台灣藥事相關法規，德國原廠可以決定要不要販售、由誰提供疫苗。

依據《台灣地區與大陸地區貿易許可辦法》以及經濟部國際貿易局制定的《大陸物品不准許輸入項目》，台灣禁止進口中國製血清、血液製劑、疫苗。不過，上海復星是德國BioNTech大中華區代理商，若台灣跟上海復星購買，在台灣的法規上是允許的，因為只要製造廠不是中國，且藥廠符合衛福部認可，例如要有GMP良好作業規範（Good Manufacturing Practice）認證。

跟原廠或代理商購買，除了是保障專利權，更重要的是防止「偽藥」流入，因為原廠或代理商出貨時，都必須出示證明，證明這批藥劑是從它們手上出去的。

「緊急授權」是什麼？因應重大疫情，讓未取得藥證的疫苗先使用

一般常規的疫苗輸入，需取得原廠實驗的相關資料，證明這個疫苗有一定安全性、品質好、藥效達規定，原廠或代理商把這些資料交給食藥署專家委員「查驗登記」，取得「藥物許可證」（即俗稱的藥證）後，疫苗才能輸入台灣。

申請藥證需要遞交的資料包括一、二、三期臨床試驗結果，在動物身上短、中、長期毒理試驗結果，製造藥廠如何管控品質、相關工廠認證（如GMP良好作業規範）⋯⋯等等，資料往往都是好幾箱，審查要2、3個月，並非一紙公文就可進口，以確保藥品安全、有效和品質。

不過常規的審查程序，遇到重大的緊急疫情時會緩不濟急，因此《藥事法》第48-2條特別載明，「因應緊急公共衛生情事之需要」，可以不受《藥事法》第39條限制──亦即不用按照常規流程完成查驗登記、取得藥證，主管機關可以另訂審查流程，類似美國食品藥物管理單位的「緊急使用授權」（Emergency Use Authorization, EUA）制度，目前台灣進輸入英國牛津疫苗（AstraZeneca，簡稱AZ疫苗）和美國莫德納疫苗都是循這個制度，通過食藥署緊急使用授權，不需藥證就能進口、使用。

在申請身分上，一般常規的查驗登記需由藥商提出申請，然而在《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》中，有某程度地放寬申請資格。

如「為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法」可由區域醫院以上的教學醫院、精神科教學醫院申請；「因應緊急公共衛生情事之需要」，則由「依本法第48-2條第一項第二款，向中央衛生主管機關申請特定藥品之專案製造或輸入者」，其實並沒有限制僅能由政府或藥商申請的法律文字。

緊急授權是加速行政流程，但品質把關不能打折

衛福部根據《藥事法》第48-2條，訂定了《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》，政府可依照國內需求的緊急度，減免部分資料審查。

例如一般常規申請時，必須有不同人種實驗資料，如果原來是用白人做臨床試驗，也需要黑人、亞洲人等，才能知道該藥品是否有人種差異，注射劑量是否依人種不同、代謝速率差異等等，如果在歐美沒有做這樣的試驗，依照常規流程申請輸入台灣時，食藥署會要求在台灣做這個試驗；不過若是緊急授權就可以先免除，但之後要申請藥物許可證，必須執行完這些試驗。

其他基本的藥物安全、有效性資料，依舊不能少，這樣才能在發生副作用時，有資訊找出原因及急救方法。此外，申請時也要檢附輸入的數量和依據、原廠授權書、施打計畫等等，緊急授權時，政府會加快審查流程，例如調度較多人力來審資料；認可歐盟或美國已經通過的GMP藥廠、不必再派人去查廠；如此可以省掉許多時間，可能1個月就審完了。

取得緊急使用授權後，為了確保每批疫苗的品質，每批疫苗輸入台灣時，仍需要檢驗封緘，確認疫苗外觀、酸鹼度、細菌內毒素、無菌等等，一般封緘作業約需2～3週，不過為了求時效，這次台灣進口AZ和莫德納疫苗，食藥署都加派人力，趕在7天內完成。

完成檢驗封緘後，疫苗還必須經由符合政府標準的GDP（Good Delivery Practice，優良物流配送規範）廠商配送，全程控制溫度控制及紀錄，儲放的倉庫也需符合GDP規定。這些運輸計畫，也都是申請時就要交給食藥署審查的資料。

為何指揮中心要堅持中央購買、統籌分配？

緊急的新興傳染病大流行之下，疫苗研發及產量往往供不應求，且攸關全體國民健康，具有公共衛生利益，世界各國也多是由中央政府出面，跟當地代理商或原廠洽談採購事宜、再統籌分配。通常必須買足到一定的數量、出更高額的價碼，甚至在疫苗尚未研發完成前就預先搶下訂單，才有機會在疫苗問世後的第一時間取得。

但這並不代表其他人，如地方政府或企業就沒有購買疫苗的權利。

目前無論在《藥事法》、《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》中，都沒有限制購買者的資格。《傳染病防治法》第51條則指出，「中央主管機關於傳染病發生或有發生之虞時，得緊急專案採購藥品、器材」；第5條則是明定中央主管機關要訂定傳染病防治政策及計畫，包括預防接種，都未限制只能由中央政府購買疫苗。

以常規的流感疫苗為例，中央政府每年都有接種計畫，但民間藥廠仍能進口疫苗，民眾可以選擇自費施打不同牌子的疫苗。

指揮中心5月28日公布，「地方政府或企業申請COVID-19疫苗專案輸入流程」，共有四步驟、八項條件，提出申請後需經食藥署召開專家會議審查後外，並強調兩大原則是：「由中央政府與原廠簽約採購」、「由中央政府統籌分配執行」，就算是企業捐贈，也必須由中央政府去和原廠直接簽約採購，這是過去台灣即便在緊急疫情下進口疫苗，也未曾有的規範。

由中央統一向原廠採購，在實務面上，主要是因為疫苗保存、配送有一定門檻，疫苗原廠也比較傾向直接跟國家訂契約，確保採購量足夠、疫苗不會被哄抬價格出售、保存運送風險較小；而民間藥廠若自行進口，也會擔心採購數量少、價格可能較高，甚至直接被國家徵用，獲利受影響。

另外，在COVID-19疫苗上政府堅持由「中央統籌分配」，在現行的《藥事法》和《傳染病防治法》相關法規下都沒有這個法源，

指揮中心的依據應來自台灣在2020年2月25日通過了《嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例》。該特別條例第7條寫明：「中央流行疫情指揮中心指揮官為防治控制疫情需要，得實施必要之應變處置或措施。」為了在緊急狀況、疫苗資源有限的前提下，更好地分配疫苗和提升施打效率，指揮中心因而希望由中央政府統一採購、分配。

但此法是非常時期下的特別條例(目前特別條例實行至6月30日止，施行期間屆滿，得經立法院同意延長之)，若政府要依此法設定特別規範，如限制僅能由政府採購疫苗，這項由政府統一採購疫苗的例外措施也應設下落日期限，待疫情緩和時該例外措施就要取消，否則未來恐讓藥商或其他人都無法從國外採購COVID-19疫苗。

其他國家疫苗過剩，台灣可以買嗎？

COVID-19疫苗雖已史上最快速度問世，但病毒已陸續經出現英國（B.1.1.7）、南非（B.1.351）、印度（B.1.617）變異病毒株，現在國外主要疫苗廠其實都已加緊二代疫苗研發，例如德國藥廠CureVac、與英國藥廠葛蘭素史克（GSK）的二代疫苗，預計今年底可生產。疫苗原本就有保存期限，加上二代疫苗持續研發中，目前第一代疫苗量能充足的國家，也開始思考如何避免疫苗浪費，考慮捐贈或賣給他國。

台灣由於目前疫情嚴峻，疫苗採購的量仍十分有限（截至5月30日，仍僅進口87萬多劑），日本政府即釋出訊息表示，由於日本已經訂購了2.4億劑疫苗，國內使用無虞，考慮把向英國購買的1.2億劑AZ疫苗，部分供給台灣。

這個部分需要考量的是，AZ在台灣本來就有分公司，日本即使要轉賣給台灣，還是得取得AZ原廠同意，如果原廠評估同意，才不會跟台灣分公司有衝突。這或許是台灣快速取得疫苗的方法之一，不過日本的AZ疫苗來台，仍必須通過台灣主管機關的審查。

諮詢專家／衛生署藥政處（現改制為衛福部食品藥物管理署）前處長廖繼洲、中研院法律學研究所副研究員吳全峰

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賴進祥：民間可買疫苗 不必藥商申請

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鄭郁蓁、陳人齊／台北報導

2021年6月1日 

多個民間團體有意捐贈疫苗，指揮官陳時中一再改口，稱須由中央出面和原廠簽約。繼前衛生署長張鴻仁批評指揮中心在整體採購疫苗過程中犯了許多錯後，陳昔日同袍也跳腳。前衛生署副署長賴進祥以《藥事法》第48條指出，疫情嚴峻時，民間可逕自買疫苗，且緊急時不必封緘、檢驗，也不必由藥商提出申請，強調該法條是18年前SARS時，為了救命所修訂而來的。 

賴進祥2014年與陳時中同任衛生署副署長，他表示，SARS時有感於病毒變化快速，什麼事都可能發生，不可能完全按步驟來，才修訂藥事法第48-2條，為了預防、救治生命；且國內尚無適當藥物時，可「專案核准疫苗進口」。 

賴進祥指出，該法特別規定，不需藥商申請藥品許可證，也不須再經過封緘檢驗等繁複程序，同法51條也對緊急專案採購疫苗，訂有「疫苗可例外開放」，由其他機關或民間企業逕行採購，並向民眾說明風險即可。 

「不是法令限制的問題，是指揮中心決心的問題！」賴進祥表示，法律早就授權，救命為先，疫情燒一天，社會成本、經濟代價、人命都危急，衛福部應盡快通關，讓有能力買到疫苗者盡速進口。若衛福部擔心外開放造成分配不均，也可考慮徵收全部或部分疫苗並統籌分配，再給予補償，這些都有法律依據。 

對於指揮中心指疫苗應由中央統籌簽約並安排施打流程，前衛生署食藥局長、陽明交通大學副校長康照洲也表示，疫苗分配、施打順序等接種作業可由中央規畫，但若民間團體買得到疫苗，「中央沒道理阻擋！」畢竟我國可能因國際政治因素無法由官方出面採購，不如透過第三方民間團體試試，中央只要確保買到的是正品即可。 

康照洲表示，我國目前僅規畫3000萬劑疫苗，雖已足以達到群體免疫，但戰略仍稍嫌保守，相較之下鄰國日本、韓國為確保疫苗需求銜接都超量購買。