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藥華醫藥(6446-TW)宣布，已延攬具有30年生物新藥製造品質管理經驗的朱建超擔任品質副總裁，為品質最高負責人，負責掌管台中蛋白質新藥工廠的藥品製造優良規範的品保級品管等關鍵流程，以完成符合美國FDA與歐盟EMA規範。
藥華醫藥表示，延攬朱建超(Fredy Chu)加入團隊，主要是為了公司自行創新發明的最新一代長效型干擾素新藥P1101(Ropeginterferon alfa-2b，商品名BESREMi@)日後上市的商業化量產最後一步驟的準備。
藥華醫藥指出，朱建超在製藥、生物技術、製造、品管、品保等領域擁有近30年的管理等充足的經驗，尤其深諳美國與歐盟等各種創新醫藥相關法規人氣與經驗，其中經歷均為國際知名的生技公司及大藥廠，包括Fibrinogen、BioTherapeutics、Telik、Xoma、Baxter等藥廠擔任品保/品管高階主管職。
藥華醫藥旗下新藥BESREMi＠的臨床已於2015年3月完成歐洲第三期收案，最後一位病人也在今年4月初完成依原臨床計劃書(PROUD-PV)所規劃的一年療程，夥伴AOP正積極加快進行向EMA申請新藥上市銷售許可(Marketing Authorisation Application，MAA)的時程，藥華醫藥本身也同時加速向美國FDA提出蛋白質新藥上市申請(Biologics License Application，BLA)的進度。
另外，為了更確認能順利通過EMA和FDA的查廠認證準備，藥華醫藥表示，公司也同時雇用一家英國知名的GMP稽核顧問公司，每月來台駐廠指導，該顧問公司係經藥華醫藥公司夥伴AOP公司共同推薦，其成員都擁有歐盟Qualified Person (QP，品質管理人)認證，在歐美各大藥廠曾任主管職，並在英國藥品健康管理局(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency，MHRA)有數年稽核全球藥廠的經驗。目前該顅問公司現已依台中廠現況和藥華醫藥台中同仁共同制訂好整套計畫，未來半年將依此計劃，指定派出不同專業的成員定期駐台，在廠內進行成員訓練和輔導查廠之準備工作。
中國時報【（黃佳琳）】
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