新京報快訊(記者？ 許雯)國家市場監督監管總局今日(11月11日)在官網公佈《疫苗管理法》(徵求意見稿)，並徵求公眾意見。《徵求意見稿》明確，疫苗生產工藝落後、質量控制水平明顯劣於同品種其他疫苗現有水平的，限期進行工藝優化和質量提升，規定期限內達不到要求的，予以退市。

《徵求意見稿》由國家藥品監督管理局商國家衛生健康委員會共同起草，共分11章，涵蓋疫苗研製、生產、流通、預防接種各個環節，對疫苗監管的特殊要求作出具體規定。意見反饋截止時間為2018年11月25日。

針對疫苗上市監管環節，《徵求意見稿》要求臨床試驗應當由三級醫療機構或者省級以上疾控機構實施或者組織實施，要求疫苗臨床試驗實行更加特殊的受試者保護，審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組;受試者為限制民事行為能力人的，應當獲得受試者本人及其監護人的書面知情同意。

生產監管方面，《徵求意見稿》明確，對疫苗生產實施嚴格准入管理，要求有足夠的產能儲備以應對緊急情況下的供應需求，要求法定代表人、主要負責人應當具有良好信用記錄，其他關鍵崗位人員應當具有相應的專業背景、從業經歷。疫苗一般不得委託其他企業生產。對疫苗實施批簽發管理，每批產品上市前應當經過批簽發機構的審核、檢驗。

《徵求意見稿》還強化了疫苗上市后研究管理。如，要求疫苗上市許可持有人制定並實施上市后風險管理計劃，主動開展上市后研究，對上市疫苗開展質量跟蹤分析，持續優化生產工藝和質量控制標準。對可能影響疫苗安全性、有效性的變更應當進行充分驗證，並按規定報請批准、備案或者報告。疫苗生產工藝落後、質量控制水平明顯劣於同品種其他疫苗現有水平的，限期進行工藝優化和質量提升，規定期限內達不到要求的，予以退市。對產品設計、生產工藝、風險獲益比明顯劣於預防同種疾病的其他類疫苗的品種，予以淘汰。