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| 2019/01/03 03:22:51瀏覽1330｜回應0｜推薦0 | |
寶齡有望90天後取得飛確幽門桿菌抗原快速檢驗試劑的產品上市許可，亦代表取得在美國境內銷售資格成為全球唯二幽門桿菌快篩廠寶齡富錦表示，107年12月22日正式收到美國食品藥物管理署(USFDA)受理寶齡提出的飛確幽門桿菌抗原快速檢驗試劑 (Vstrip H. pylori Antigen Rapid Test) 510(K)上市前通知申請。 依據美國食品藥物管理署(USFDA)針對Class 1醫療器材藥證上市前通知申請510(K)申請審查規範，USFDA將在正式受理申請案件日起算後90天，給予產品上市許可答覆。 寶齡指出，如果順利於90天後取得飛確幽門桿菌抗原快速檢驗試劑的產品上市許可，亦代表取得在美國境內銷售資格，對財務、業務將有正面影響。 寶齡表示，目前全球幽門桿菌快篩市場每年約6000萬美元，美國為第一大市場，市占率約40%，歐洲占30%，過去幽門桿菌檢測多為侵入式檢驗，通常在進行胃鏡檢查時一併採樣；目前最新檢測採試劑採樣，約10至15分鐘即可判別結果，全球僅一家藥廠銷售，如果寶齡此次順利拿到藥證，將成為全球第二家銷售藥廠，未來最終目標是將快篩試劑推廣到家庭護理，擴大市場規模（編輯：林沂鋒）1071224 熱門股－寶齡 新藥報喜多頭氣盛 工商時報【杜蕙蓉】 寶齡（1760）受惠自行研發飛確幽門桿菌抗原快速檢驗試劑（Vstrip H. pylori Antigen RapidTest）510（K）上市申請，獲美FDA受理通知，有機會在明年3月開賣，成為全球唯二幽門桿菌快篩產品下，激勵股價急拉漲停，以74元作收，均線和KD指標都呈現多頭排列。 全球幽門桿菌的檢測，分為透過傳統的胃鏡檢查時的一併侵入方式採樣和快篩兩種，目前全球僅有一家醫材廠商Meridian推出，約10至15分鐘即可判別結果，該產品年銷售額約6千萬美元，在美國市場市占率約40％，歐洲占30％。寶齡開發的產品已規畫與大廠合作、授權或先自行經銷都有可能。 |
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2018年12月月24日 上午 10:29
