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安成生技(6610)泡泡龍新藥AC-203開發大見轉機!目前台灣二期臨床試驗,已收錄第一位受試者;而授權夥伴CCP上周也完成7.18億美元的增資,預將用於擴大全球性樞紐試驗,法人預期,2020年底即可望申請藥證,雖然時間延後一年,但成功率也大大提高。



AC-203已取得孤兒藥和美國FDA兒科罕見疾病(RPD)的資格,先前安成生技已將其授權給CCP,並由其負擔三期臨床支出並擁有上市後的銷售分潤權,原預期2019年第四季有機會送件申請藥證。惟CCP日前宣布暫停罕病用藥AC-203全球樞紐性試驗影響,也導至近半個月來安成生的股價崩跌超過四成。不過,此次CCP完成7.18億美元的增資,吸引Fidelity Management & Research Company及Valor Equity Partners機構加入下,該公司也規劃以1.2億萬美元用於單純型水泡症(EBS)罕見皮膚疾病藥物開發。此外,周六(20日)安成生技也公告,AC-203軟膏用在全部EB類型的台灣第二期臨床試驗驗(計畫代號 AC-203-EBS-005),已收錄第一位受試者。遺傳性表皮分解性水泡 症,醫學上簡稱EB,俗稱泡泡龍,國際稱作蝴蝶兒。AC-203-EBS-005為在台灣推動的雙盲、個 體內比較、概念性驗證臨床試驗,由新竹馬偕醫院的謝雅如與成大醫院的許釗凱醫師共同主持。該二期臨床預計收案8位年滿2歲以上的EB病友,進行8週的治療期及停藥後8週的觀察期。安成生技總經理陳志光表示,藉由水泡在皮膚所產生的位置,可將EB大致區分為四大類:單純型水泡症(EBS)、失養型 水泡症(DEB)、接合型水泡症(JEB)和金德勒氏症候群(Kindlersyndrome)。在研究的過程中發現,AC-203的成分不僅對單純型的遺傳性表皮分解性水泡症有利,另外病患數佔比三成的非單純型患者,亦有療效。因此,台灣執行的二期臨床試驗結果若順利,不排除未來CCP也可能接手更大規模的後續規劃。陳志光表示,CCP已規劃近幾個月完成臨床數據資料分析後,最快明年第一季就會重新展開樞紐性臨床試驗,2020年底申請藥證。(工商時報)



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