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B 肝迎來治療新突破 新藥助兩成患者達功能性治癒

商傳媒｜康語柔／綜合外電報導  2026-05-29

一種名為 bepirovirsen 的實驗性新藥，已讓過去被視為無法治癒的慢性 B 型肝炎患者中，有兩成達到功能性治癒。《New York Post》報導指出，這項突破性進展為全球數億名 B 肝患者帶來新的希望。

 

由 Ionis製藥（Ionis Pharmaceuticals）和葛蘭素史克（GlaxoSmithKline）共同開發的 bepirovirsen，透過每週注射的方式給藥。這種藥物能有效抑制 B 型肝炎病毒的複製，同時強化患者自身的免疫系統，使其能夠更有效地攻擊並清除病毒。密西根大學醫學院（University of Michigan Medical School）臨床研究助理院長 Anna Suk-Fong Lok 博士表示，這項研究成果「令人驚訝」，且代表 B 型肝炎治療邁出了重要一步。

這項研究的受試者來自亞洲、歐洲、北美洲和南美洲等 29 個國家，總計超過 1,838 名慢性 B 型肝炎患者參與。結果顯示，接受 bepirovirsen 治療的患者中，有 20% 在治療結束 48 週後，體內仍檢測不到病毒；而接受安慰劑的患者則無人獲治癒。研究團隊排除了患有肝硬化、愛滋病或體內 B 肝病毒量極高的患者。

B 型肝炎是一種病毒感染，全球有超過 2.96 億人罹患此病，是全球最常見的肝臟感染症，也是導致肝癌的主要原因。病毒主要透過感染者的血液或其他體液傳播，包括性行為、共用針頭，以及感染母親分娩時傳染給新生兒。約 95% 的成年人能在感染後六個月內自行清除病毒，但若免疫系統未能清除，則會發展為慢性 B 型肝炎。若不及時治療，慢性 B 肝可能導致肝臟纖維化、衰竭甚至肝癌。目前的治療方式主要依賴抗病毒藥物和免疫增強劑，但這些藥物需要終生服用，且無法徹底清除病毒或完全消除肝癌風險。

美國疾病管制與預防中心（CDC）的數據顯示，2023 年美國新增 17,650 例慢性 B 型肝炎病例，並有 1,769 人死於 B 肝相關疾病。另一方面，儘管 Advisory Committee on Immunization Practices 早在 1991 年就建議所有嬰兒應全面接種 B 肝疫苗，且 美國疾病管制與預防中心指出，該疫苗能保護約 98% 的健康嬰兒，但去年一聯邦疫苗諮詢委員會卻投票決定終止新生兒出生當天接種 B 肝疫苗的長期建議。對此，美國兒科學會（American Academy of Pediatrics）則於去年六月表示，美國在消除圍產期 B 肝方面已有進展，但若取消出生劑疫苗，恐會危及這項成果。

資料來源：

https://sunmedia.tw/news/health/ ... 7%E6%B2%BB%E7%99%92

延伸閱讀:
GSK 跨世代 B 肝新藥躋身三期臨床之列，朝功能性治癒再進一步

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GSK的B肝新藥有進展 研究：近1/5患者達到功能性治癒

莊蕙嘉  2026-05-30

台灣C肝消除已全面超越世衛「消除路徑（Path to Elimination, PTE）」金級標準。但真正決定能否在2030年前肝癌發生率下降的全面達標，病程漫長、照護複雜的B型肝炎是關鍵。財團法人台灣肝病醫療策進會長、台大醫院副院長高嘉宏直言，B肝帶原人數龐大，與肝癌相關，若治療能提早啟動、讓更多病人達到穩定控制，甚至邁向「功能性治癒（Functional Cure）」，有效降低肝硬化與肝癌發生。

 
國際製藥大廠葛蘭素史克。路透社資料照片

國際製藥大廠葛蘭素史克（GSK）表示，研發中的慢性B型肝炎實驗性藥物，在後期研究中幫助近五分之一的患者達到功能性治癒，可望以有限的療程來替代終身服用抗病毒藥物，為患者帶來希望。

綜合路透社及《紐約時報》報導，GSK於28日的歐洲肝病學會會議展示B肝治療藥物bepirovirsen兩項研究的詳細數據。研究亦同步發表於《新英格蘭醫學期刊》。

由愛奧尼斯製藥（Ionis Pharmaceuticals）和葛蘭素史克（GlaxoSmithKline）製造的bepirovirsen，阻止病毒複製並使免疫系統能夠發動攻擊。該療法以每週注射一次的方式進行。

該藥物在由中國研究人員主導的兩項為期24週的研究中進行測試，受試者涵蓋亞洲、歐洲、北美洲和南美洲29個國家的1838多名患者，但不包括患有肝硬化、感染愛滋病毒（H.I.V.）或B肝病毒水平極高的患者。

GSK表示，對於起始表面抗原水平在每毫升3000國際單位（IU/ml）以下的患者，投以bepirovirsen治療六個月後，有19％的患者達到功能性治癒（functional cure），也就是療程結束、至少停藥六個月後，B肝病毒DNA和表面抗原皆低於可檢測水平。

而在表面抗原水平為1000IU/ml以下的患者中，反應率提高到26％。

研究主持者、國立新加坡大學醫院林成義教授（Seng Gee Lim） 表示：「只需六個月的注射就能達到如此程度的功能性治癒……對我而言，這在我的患者管理上是一個巨大的進步。」

他補充說明，該藥物總體上耐受性良好，大多數副作用僅限於輕微的注射部位反應。

分析師此前估計，15％至20％的反應率就具有重大意義，並可支持廣泛應用。

GSK已在美國、日本、中國和歐洲等地申請上市，預計美國食品藥物管理局（FDA）將在10月26日前做出決定。

全球有超過2.5億人生活在慢性B型肝炎的陰影下，目前的標準治療方法僅能幫助1％至4％的患者在持續一段時間內清除病毒。核苷酸類似物是一類被廣泛使用的療法，通常需要終身服用，它能抑制病毒，但極少能根除。

根據肝病防治學術基金會，B肝是國人肝病最大禍首，台灣每年約有一萬人死於肝炎、肝硬化及肝癌，其中約7000人是B型肝炎引起。

B肝病毒透過精液或血液等體液傳播，停留在肝臟中，慢性感染可能導致肝硬化、肝癌甚至是死亡。

雖然B型肝炎可以透過疫苗預防，但若感染病毒，治療是終身的，需要使用抗病毒藥物和增強免疫反應的藥物。且這些治療方法無法根除病毒，也無法消除罹患肝癌的風險。

GSK估計，這項B肝新藥的年銷售高峰將超過20億英鎊（約845.8億元台幣），並且在該公司計劃2031年前實現超過400億英鎊年收的計畫至關重要。
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BepirovirsenB肝新藥III期數據亮眼：功能性治癒率達19%至35%，中國亞組更達35%，GSK預計2027年獲批

聯合報 ／ 記者許凱婷／台北即時報導  2025-12-19

中國生物製藥（01177）公佈，與GSK合作的反義寡核苷酸藥物bepirovirsen，在歐洲肝病學會（EASL）2026年會上公佈兩項III期臨床試驗（B-Well 1及B-Well 2）的積極關鍵數據，結果同步發表於《新英格蘭醫學雜誌》。


研究顯示，在基線B肝表面抗原（HBsAg）≤3000 IU/ml的患者中，接受6個月bepirovirsen治療後，功能性治癒率達19%（233/1220），安慰劑組為0%（p<0.001），達到主要終點。關鍵次要終點方面，HBsAg≤1000 IU/ml的患者功能性治癒率達26%（200/768 vs. 0/393），而目前標準治療（終身服藥）功能性治癒率不足1%。中國亞組數據更為亮眼：HBsAg≤3000 IU/ml患者功能性治癒率24%，≤1000 IU/ml則達35%。

安全性方面，bepirovirsen表現可接受，常見不良反應包括注射部位紅斑、局部疼痛及肝酶暫時升高。

監管進展方面，bepirovirsen已獲中國（突破性治療、優先審評）、美國（優先審評、突破性療法、快速通道）、歐洲及日本（SENKU認定）監管機構審評。GSK預計2027年上半年取得中國藥監局決定，上市準備工作正在進行中

集團附屬公司正大天晴於2026年5月與GSK達成獨家戰略合作，負責bepirovirsen在中國的進口、分銷及推廣，相關銷售收入全數歸正大天晴；GSK保留藥品上市許可持有人（MAH）角色。雙方未來亦有機會就集團其他研發管線資產展開合作探討。

英國藥廠葛蘭素史克（GSK）已與中國生物製藥旗下子公司正大天晴藥業集團股份有限公司（CTTQ）簽署獨家策略合作協議，共同推動新型B型肝炎藥物 bepirovirsen 在中國大陸的商業上市。該藥物目前正於中國大陸進行慢性B型肝炎的優先監管審查。

慢性B型肝炎影響全球逾2.4億人，中國約7,500萬人，每年約110萬人死亡，並導致約56%的全球肝癌病例。功能性治癒為該疾病管理的關鍵目標。