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| 2017/02/26 15:35:13瀏覽13｜回應0｜推薦0 | |
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工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】 新藥牛肉政策來了！繼新政府將簡化新藥審查機制後，美國川普總統也規劃優化藥品的審批程序，預估有 75％-80％的 FDA 法規將會被撤銷。法人圈預期，在該利多執行下，生醫類股自今年起都每年將有新藥公司可望有領藥證、授權或合資等佳音釋出。 就初步統計，今年第一波贏家是中裕（4147）、順藥（6535）、永昕（4726）分取美、台的藥證；藥華藥（6446）申請歐美藥證；浩鼎（4174）則將向美國和中國申請OBI-822三期臨床實驗利多，智擎（4162）的503則有機會再授權。 另外，最值得注意的是健亞（4130）旗下用於治療周邊動脈阻塞疾病所引發之間歇性跛足新藥PMR，將停止台灣三期臨床實驗，轉向美國以新劑型新藥 5O5（b）（2）方式進行樞紐性試驗並申請新藥查驗登記。 就上周五（2╱10）健亞公告，PMR預計2018年第四季可完成樞紐性試驗，初估美國臨床試驗委外費用和FDA藥品查驗登記審查相關費用約需台幣1.5億元。 法人認為，以如此低預算和短時程來看，健亞先前與美國FDA官員召開PMR之pre-IND meeting，應該有很好的結論，顯示FDA認同健亞PMR在台灣進行的臨床結果。 此外，逸達（6576）治療前列腺癌新劑型新藥FP-00 1 LMIS50毫克（六個月緩釋），在療效指標高達受試者的97％下，也將在2018年向歐美申請藥；聯生藥（6471）旗下愛滋新藥UB-421，也積 極規畫將向美國FDA申請突破性療法資格，並預計2017～2018年啟動國際授權合作。 心悅（6575）在精神分裂用藥SND-13及SND-12雙雙取得美國FDA的突破性療法資格後，SND14也獲 美國FDA核准適應症為輕度失智症之IND（新藥臨床試驗），該新藥將以二三期銜接試驗直接進入晚期勞工紓困貸款率利臨床開發階段，有機會成為川普簡化新藥審查的大贏家。 利多一波波的生醫產業，大陸去年推出的醫改政策外，新政府今年以來除了祭出放寬生技新藥條例適用範圍至創新醫材、再生醫療、精準醫療外，最近行政院會也拍板《國家藥物審查中心設置條例草案》，將設立國家藥物審查中心，將新藥審查由三階段簡化為二階段，希望縮短新藥上市時程及輔導諮詢新藥研發。 美國市場則受惠川普先前即表示對藥品審批流程改革的意圖，有意優化藥品的審批程序，簡化流程，預估約有 75％-80％的 FDA 法規將會被撤銷中，帶動製藥股蠢蠢欲動。 苗栗小額借款2萬高雄市三民區身分證借款民間信貸安全嗎花蓮機車借款免留車車貸款率利試算表臺灣中小企銀小額信貸民間借款利率和民間貸款好嗎土地銀行軍人信貸地下錢莊借錢方法澎湖小額借款一定過銀行貸款沒有薪資證明可以貸款嗎公務人員貸款率利最低銀行2017勞保貸款10萬貸款利率計算器私人貸款計算機債務協商會扣薪身分證借錢好嗎青年各項貸款條件學生機車分期付款車貸對保資料欠卡債的還錢法郵局可以貸款嗎台北借錢管道快速借款60萬屏東民間二胎沒錢結婚汽車借款立即放款沒錢怎麼辦新竹小額借款5萬金門借錢借貸代書貸款收費小額借貸免保人花蓮證件借款土地銀行軍人 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66.59 3455 由田 9924 15349 64.66 3546 宇峻 5522 8560 64.51 5201 凱衛 4861 7668 63.39 3163 波若威 11766 18606 63.24 3284 太普高 8572 13984 61.30 4534 慶騰 12182 20360 59.83 8086 宏捷科 21319 35741 59.65 4529 昶洧 7026 11931 58.89 6113 亞矽 7084 12511 56.62 5315 光聯 14929 26587 56.15 6221 晉泰 5528 9879 55.96 3325 旭品 10407 18688 55.69 4991 環宇-KY 10275 18600 55.24 ◆融資使用率後30名 代碼 股票名稱 融資餘額 融資限額 融資使用% 3064 泰偉 0 18026 0.00 3066 李洲 0 19392 0.00 3073 普格 0 5913 0.00 3085 久大 0 12251 0.00 3086 華義 0 15730 0.00 3095 及成 0 22515 0.00 3162 精確 0 14132 0.00 3188 鑫龍騰 0 11573 0.00 3207 耀勝 0 9564 0.00 3219 倚強 0 4225 0.00 3259 鑫創 0 16908 0.00 3288 點晶 0 12118 0.00 3339 泰谷 0 15485 0.00 3372 典範 0 86631 0.00 3431 長天 0 8286 0.00 3452 益通 0 131517 0.00 3520 振維 0 12816 0.00 3580 友威科 0 12122 0.00 3625 西勝 0 14474 0.00 4304 勝昱 0 4891 0.00 4413 飛寶 0 591 0.00 4530 宏易 0 8103 0.00 4609 唐鋒 0 11986 0.00 4712 南璋 0 10392 0.00 4907 富宇 0 4255 0.00 5202 力新 0 14773 0.00 5304 鼎創達 0 31197 0.00 5314 世紀 0 15000 0.00 5324 士開 0 26594 0.00 5340 建榮 0 41473 0.00 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