申請中國大陸上海、深圳醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，如果無《醫療器械經營企業許可證》，工商行政管理部門不得發給營業執照。

一、中國大陸醫療器械資質證申請的分類

按SFDA國家規定，醫療器械資質證申請分為三個類別管理：

1. << 第一類 >>指通過常規管理足以保證安全性、有效性的

2. << 第二類 >>指產品機理已取得國際國內認可，技術成熟，安全性、有效性必須加以控制的

3. << 第三類 >>指植入人體，或用於生命支援，或技術結構複雜，對人體可能具有潛在危險安全性、有效性必須加以嚴格控制的