美國最高法院(the Supreme Court of the United States)在2012年3月,就備受矚目的Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc.一案(566 U.S. __, 132 S.Ct. 1289 (2012),以下簡稱Prometheus案)做出判決。
該判決出乎意料地推翻聯邦巡迴上訴法院(the U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit)的原審判決見解。
該判決認定,在人體投入一定劑量的6-硫代鳥嘌呤(6-thioguanine,6-TG)藥物,並檢測該人體血液中代謝產物濃度、以決定該劑量是否達到最佳藥效的檢測方法發明,並不具備美國專利法第101條(35 U.S.C. §101)規定的專利標的適格性,因此,不應該獲得專利保護。
申請專利適格標的:方法、機械、製造物及物的組合
美國專利法第101條列舉四種發明類型為專利的適格標的:方法(process)、機械(machine)、製造物(manufacture)以及物的組合(composition of matter)。
美國最高法院在以往的判決(Diamond v. Chakrabarty, 447 U.S. 303(1980))中言明,雖然在立法時,選用概括文字給予該條文廣泛的適用範圍,但其範圍並非毫無限制。
實務上,仍然排除自然法則(laws of nature)、物理現象(physical phenomena)與抽象概念(abstract ideas)為可受專利保護的適格標的。
在Prometheus案判決中,美國最高法院認為,本案揭露一項自然法則,其為人體代謝特定藥物後、特定代謝產物在血液中濃度與投與藥物劑量發揮藥效或產生副作用的可能性間的關聯性。
即使需要人類行為(投以藥物)促使該關聯性在特定人體中展現,但該關聯性本身是獨立於任何人類行為之外而存在,是藥物被人體代謝的結果,因此,應為全然的自然過程。
專利權利不應「佔住」 自然法則未來可能的應用
發明的專利標的適格性判斷,應取決於該專利的申請專利範圍是否單純描述前述的關聯性,就其所描述的關聯性添加足夠的特徵、讓其所描述的方法發明足以成為應用自然法則的專利適格標的。
Prometheus案判決進一歩指出,系爭方法專利所描述的三項步驟(包含:投藥、確認代謝產物濃度、說明濃度與可能劑量調整之間的關聯性)僅是告訴醫師蒐集可以根據前述關聯性做出推論的相關資料。
其申請專利範圍僅是告知適當的受眾(如需要投藥的醫師)有關於特定的自然法則。而其增加的步驟均是科學社群既知、例行與慣常的活動,且整體看來,這些步驟加總並未比各自步驟分別看待增加顯著的特徵。
因此,這些步驟並無法讓不可受專利保護的自然關聯性,轉換成可以為專利保護的自然法則應用。
此外,美國最高法院亦從專利制度所需維繫的權益平衡角度切入,論述其判決見解的正當性。美國最高法院強調,專利制度有一重要考量,即專利權利不應「佔住」(tie up)自然法則未來的可能應用,而限制進一步的發展。
Prometheus案判決 影響生技醫藥專利申請
授與專利權利會有佔住其使用,而阻礙以其為前提的後續研發風險,當一個受專利保護的方法發明僅是「應用自然法則」的說明(an instruction to “apply the natural law”),或者排除比其發現所能正當化者更多的未來發明時,這個風險將會更顯深刻。
最高法院認為,即使本案系爭方法發明所涉及的自然法則,為僅有有限應用可能的狹隘法則,仍應基於上述考量加以檢證,而該發明佔住太多未來可能的應用,因此,該發明不具備專利標的適格性。
Prometheus案判不僅讓醫療檢測相關方法發明,未來取得專利保護的可能性受到限縮,而自然法則不受專利保護原則的闡釋,亦對於美國生技醫藥產業專利佈局的未來走向,產生廣泛、深刻的影響。
例如,在Prometheus一案判決出爐一週後,美國最高法院受理另一件備受矚目與爭議、有關BRCA乳癌易感基因的專利標的適格性的案件上訴申請,並撤銷原審判決,將該案發回原審法院更審(Ass’n for Molecular Pathology v. Myriad Genetics et al., 132 S.Ct. 1794 (2012),以下簡稱AMP案),要求原審法院參照Prometheus一案判決見解進行進一步的審理。
單離DNA片段為 不可受專利保護的「自然現象」?
這兩個案件確實有相似點,都是尋求界定可受專利保護的人為發明、與不可受專利保護的自然現象間的區分界線,但是,兩者所不同的是,Prometheus一案中系爭專利為一檢測方法發明。
而在AMP案中,涉及的專利除了應用BRCA基因的方法發明外,還包括以BRCA基因片段為專利標的物之組合發明。
如此的差異,讓AMP一案雖被發回聯邦巡迴上訴法院進行更審,但Prometheus案判決見解會如何被解釋,用以認定單離(isolated)DNA片段的專利標的適格性,仍是無法預期最終答案的問題,這對於基因檢測服務的發展將產生相當大的影響。
美國最高法院在Prometheus案判決見解中強調的專利政策考量,認為一項專利權利不應超出其應有範圍地排除未來的可能發明,卻可能讓未來AMP一案的審理,傾向否定單離DNA片段的專利標的適格性方向發展。
在BRCA基因可專利性的爭議中,反對者主張的論據便是讓單離DNA片段獲得專利保護,將不當限制該「自然現象」後續應用的可能性與相關研發活動的發展。
無論未來美國法院會如何認定、單離DNA片段是否為不可受專利保護的「自然現象」,前述專利政策考量勢必會成為攻防議論的重點之一。
「個人化醫療」的專利保護 將受限制
另一方面,Prometheus一案的判決否定系爭醫療檢測方法發明的專利標的適格性,對於未來「個人化醫療」(personalized medicine)服務與產業的發展,亦將產生相當程度的影響。
由於,檢測個人所具備的生理特性、掌握該特性與特定藥物作用的關聯性、並依據該關聯性對症下藥的做法,正是個人化醫療服務的核心模式之一。
若依此判決,未來在美國被認定為可受專利保護的發明的可能性受到限縮,對於相關服務與產業計畫透過專利佈局,尋求發展的策略,便會增加相當程度的風險與不確定性。
綜合上述,未來Prometheus案判決見解會如何被美國聯邦各級法院解釋,適用於個別案件事實上,特別是AMP案的後續發展,估計將深刻影響美國生技醫藥產業的專利佈局策略,值得我們進一歩關注。
資料來源:
1.http://www.supremecourt.gov/opinions/11pdf/10-1150.pdf
2.http://www.supremecourt.gov/orders/courtorders\032612zor.pdf
3.http://www.genomeweb.com/mdx/invalidation-prometheus-patents-stands-impact-dx-industry-effect-gene-patents-un
4.http://www.economist.com/node/21551087
5.http://www.patentlyo.com/patent/2012/03/punishing-prometheus-the-supreme-courts-blunders-in-mayo-v-prometheus.html
6.http://www.genomeweb.com/mdx/supreme-court-strikes-down-prometheus-patents
【完整內容請見《生技與醫療器材報導月刊》6月號】