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經濟部生醫科技研發成果豐碩 

2012/10/16

經濟部技術處執行7年「快速審查臨床試驗計畫」補助廠商執行新藥臨床試驗，共計47件，其中在Phase III達10件，太景生技公司開發的奈諾沙星也進行至臨床三期試驗，成果值得期待。

太景生技新聞

　　兩岸新藥合作，永豐餘搶得頭香。永豐餘集團轉投資新藥公司太景生技，其董事長暨執行長許明珠昨（16）日表示，太景抗生素新藥「奈諾沙星」同步完成兩岸新藥申請作業，未來將在台灣建廠，成立全球生產基地。
　　永豐餘為太景生技大股東，目前泛永豐餘持有太景約36%，大股東還有國發基金、中華開發等，許明珠表示，太景一路走來十幾年，她最感謝永豐餘總裁何壽川一路相挺、不離不棄。
　　她透露，該藥品為「兩岸臨床互認」首例，也是國內藥廠目前唯一特例，近期在兩岸互認臨床數據後，將召開共同審查會議，後由兩岸藥政機關各自發出藥證，前後不超過一個月，最快明年中即可望兩岸上市。太景為開曼公司，近日準備回台掛牌。
　　奈諾沙星為「兩岸指標案件」，是在「兩岸醫藥衛生合作協議」的基礎上，透過國際醫藥審查協和法規（ICH）並以特例的方式，互相認可對方的臨床結果。
　　太景在兩岸共收1,380個病人，未來將以兩岸共同收案的結果召開審查會議，甚至共同宣布核准藥證，和一般「多國多中心」的區域性臨床試驗不同，而是真正兩岸各自做出的數據，被對方納入彼此收案受試結果，並用這個結果作為審查依據。
　　許明珠說，奈諾沙星是一個全新的抗生素藥物，在中國大陸也是1.1類新藥，從臨床結果看來，較大陸絕大多數的已上市的藥物效果都好；目前大陸市場上，較為知名的抗生素為拜耳製造的莫西沙星及浙江醫藥的左旋沙星，兩個市場規模各為人民幣13億及8億元，太景的藥每年至少可以瓜分至少人民幣10億元市場。
　　許明珠指出，目前奈諾沙星共有11個專利，並保護到2029年，全球已經有超過140個專利，當初太景技轉自寶鹼僅有三個專利，其餘都是自己努力得來。未來，太景也規劃在台灣建廠生產，並布局多個發展中國家，進軍全球市場。<擷錄經濟>

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太景生技:太景生技將公開發行並登錄興櫃，拼年底前掛牌

　　太景生技近日宣布新一代超級抗生素奈諾沙星已同步申請兩岸藥證，預計明年上半年將可取得。該公司經營團隊也表示，近期內將申請公開發行並登錄興櫃，市場估計，最快年底前有機會正式上櫃，預計也將成為首家每股發行面額不採10元的上市櫃公司。
　　太景成立於2001年，主要投資股東包括國發基金、永豐餘(1907)集團、開發工銀、新壽、國壽、中鋼(2002)、台糖、上智生技創投等，2008年完成太景台灣與太景開曼的換股，目前以太景醫藥研發控股(太景開曼)做為首次公開發行的法律主體，最新發行股份為6.34億股，且因屬海外企業來台掛牌，將不受面額10元的限制，每股面額訂為美元0.001元。一旦上櫃，有機會成為台灣掛牌公司首家不採行面額10元的首例。
　　相較於其他新藥廠，太景主要專注NCE(新成份新藥)研發，目前手上3個產品Pipeline，包括新一代超級抗生素奈諾沙星、幹細胞驅動劑布利沙福及治療C肝的TG-2349。執行長許明珠表示，奈諾沙星應用於社區型肺炎口服劑型，兩岸已同步申請藥證，預計明年上半年可望取得，該藥品在中國的潛在市場預期將有10億人民幣規模，先前已授權浙江醫藥集團，除取得授權金800萬美元外，上市後可依淨銷售額拆7-11%的銷售收入。
　　除了中國市場外，許明珠指出，先前美國FDA從嚴規範肺炎抗生素的臨床試驗，但很多抗藥性的疾病面臨無藥可用的困境，因而美國總統歐巴馬去年8、9月簽署了一個名為「GAIN」的法案，明確規定將給予治療抗藥性感染疾病延長的專賣保護期及快速審查通道，太景也將以在兩岸進行的臨床試驗數據，爭取在歐美市場的有利授權條件。
　　在幹細胞驅動劑部分，太景目前已在歐美執行骨髓幹細胞移植的臨床二期，另在化療促敏方面，也已取得中國IND(人體臨床試驗)許可，將用於血癌病人、並直接進入臨床IIa，台灣也正向TFDA申請IND中。
　　C肝用藥部分，許明珠說，全球約有1.6億的病患，且1/4在中國，加上近年C肝病患成長率高於B肝，引發官方關注。而現行C肝治療多搭配干擾素，通常會出現貧血、類感冒等副作用，該藥物的特性在於一天僅需服藥一次，且用量也可較現行其他對比用藥少掉許多，目前已在美國進入IIa臨床試驗，且台灣也將由台大主導，參與美國臨床試驗。另中國也將提出IND申請。
　　許明珠說，太景過去都維持每3-4年有一個藥物申請美國IND的效率，目前還有兩個抗感染及糖尿病候選藥物研發中，在已建立起新藥研發技術平台及中國新藥臨床試驗、註冊的經驗下，未來時程可望更為縮短。
　　太景財務長詹孟恭也說，該公司預計近期申請公開發行，並辦理登錄興櫃。市場估計，因該公司屬海外企業來台掛牌，最快年底前有機會正式上櫃。<擷錄精實新聞>

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太景生技：太景生技搶年底第一上櫃！首家不以面額10元發行股票

　　永豐餘(1907-TW)集團轉投資新藥廠太景生技，宣布旗下超級抗生素奈諾沙星已同步申請兩岸藥證，預計明年上半年獲得，在新藥進度明確下，公司也準備進行IPO，將以海外公司為主體，近期內將申請公開發行並登錄興櫃，最快年底前第一上櫃，預計也將成為首家不以10元面額發行，而以發行股數流通計算發行的上市櫃公司。
　　太景成立於2001年，主要投資股東包括國發基金、永豐餘、開發工銀、新壽、國壽、中鋼(2002-TW)、台糖、上智生技創投等，2008年完成太景台灣與太景開曼的換股，目前以太景醫藥研發控股(太景開曼)做為首次公開發行主體，最新發行股份為6.34億股，且因屬海外企業來台掛牌，將不受面額10元的限制，每股面額訂0.001美元，最快年底前有機會正式上櫃。
　　太景生技執行長許明珠表示，奈諾沙星應用於社區型肺炎口服劑型，兩岸已同步申請藥證，預計明年上半年可望取得，在中國的潛在市場預期將有10億人民幣(約合台幣300億元)規模，先前已授權浙江醫藥集團，除取得授權金800萬美元(約新台幣2400萬元)外，上市後可依淨銷售額拆7%-11%的銷售收入。
　　除了中國市場外，許明珠指出，先前美國FDA從嚴規範肺炎抗生素的臨床試驗，但很多抗藥性的疾病面臨無藥可用的困境，而美國總統歐巴馬去年8月簽署了一個名為「GAIN」的法案，明確規定將給予治療抗藥性感染疾病延長的專賣保護期及快速審查通道，因此太景也將在兩岸進行的臨床試驗數據，爭取在歐美市場的有利授權條件。
　　另外太景在幹細胞驅動劑部分，目前已在歐美執行骨髓幹細胞移植的臨床2期，另在化療促敏方面，也已取得中國IND(人體臨床試驗)許可，將用於血癌病人、並直接進入臨床IIa，台灣也正向TFDA申請IND中；C肝用藥部分，已在美國進入IIa臨床試驗，且台灣也將由台大主導，參與美國臨床試驗。另中國也將提出IND申請。<擷錄鉅亨網>

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