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新聞01

© Reuters. 基石藥業(02616)：核心藥物再獲突破 早期研發管線進展積極 智通財經APP獲悉，在創新藥投融資熱度驟降、大量藥企收縮管線的背景下，基石藥業(02616)“逆市”堅持推進産品研發和商業化進程，並在近期又獲得重大突破。 11月11日，基石藥業宣布，擇捷美®（舒格利單抗注射液）聯合化療一線治療無法手術切除的PD-L1表達≥5%的局部晚期或轉移性胃/胃食管結合部腺癌的GEMSTONE-303研究達到主要終點：無進展生存期（PFS），同時，安全性與既往報道的擇捷美®相關臨床研究結果一致，未發現新的安全性信號。 11月22日，基石藥業合作夥伴Blueprint Medicines宣布已向美國食品和藥品監督管理局（FDA）遞交泰吉華®（阿伐替尼）的補充新藥上市申請，用于治療惰性系統性肥大細胞增多症（ISM）的成年患者，有望從根本上改變疾病進程。 據了解，擇捷美®是由基石藥業開發的抗PD-L1單克隆抗體，由輝瑞獲得其在中國大陸地區的獨家商業化權利；泰吉華®爲Blueprint Medicines開發的一款高特異性KIT和PDGFRA激酶抑制劑，基石藥業于2018年獲得了該藥在大中華區的獨家開發和商業化授權。 招商證券香港認爲，基石藥業目前的商業化策略是通過自建商業團隊推進叁款精准治療藥物的商業化，同時通過與輝瑞強大的商業化網絡推進舒格利單抗的銷售，這一策略有望實現其管線商業價值的最大化，爲後續適應症的擴展進一步鋪平道路。 值得一提的是，除了對現有産品在新適應症以及覆蓋區域上的不斷開發，基石藥業在早期管線的研發布局也未因行業大環境的變化而收縮。早先披露的中報顯示，通過“即裝即用"模式無縫整合多種創新來源，該公司已産出超過10個早期研發階段項目。 産品商業化步伐持續加快 作爲專注于創新腫瘤免疫治療及精准治療藥物研發及銷售的制藥公司，基石藥業自2015年底成立以來迅速建立了包含15種抗腫瘤候選藥物的産品管線。2021年以來多款産品、新適應症陸續上市並在商業化方面取得重大突破，公司造血能力持續增強，截至2022年上半年，公司藥品上市後累計實現銷售收入已超過3.2億元，給公司帶來營業收入2.62億元，同比增長229%。 通常創新生物藥從早期藥物發現到完成臨床試驗往往需要10年至15年，且動辄耗費數十億美元的巨額研發投入，基石藥業通過自身研發能力建設及對外尋求合作夥伴等方式大大提升了藥物研發的進度和成功率。 僅在今年上半年，基石藥業取得的商業化成就主要爲叁款産品的四項新藥上市申請（NDA）獲批：舒格利單抗用于III期非小細胞肺癌（NSCLC），艾伏尼布用于異檸檬酸脫氫酶1（IDH1）突變的複發或難治性急性髓系白血病（R/R AML），普拉替尼在中國大陸用于RET突變的甲狀腺樣癌（MTC）及RET融合陽性甲狀腺癌（TC），以及在中國香港地區用于RET融合陽性非小細胞肺癌（NSCLC）。 值得注意的是，艾伏尼布除在中國首次實現上市外，公司合作夥伴也取得了美國FDA針對該藥聯合阿紮胞苷用于一線 AML治療以及用于膽管癌適應症的NDA批准。 舒格利單抗IV期NSCLC適應症NDA此前已于2021年底獲批，今年5月再度被NMPA批准用于治療同步或序貫放化療後無疾病進展的不可切除 III期NSCLC患者 ，從而同時覆蓋III期和IV期非小細胞肺癌全人群。 獲批新産品和新適應症持續增加的同時，公司的商業活動也在多個層面取得進展，銷售渠道擴張力度持續加大。截至2022年上半年，公司銷售覆蓋醫院數量達到約700家，相較于2021年末增加近100家，占到精准治療藥物相關市場的70%-80%。同時，爲提升患者識別率，精准定位客戶群體，公司與睿璟生物和康聖環球建立合作夥伴關系，普及RET/IDH1突變陽性檢測，並于報告期內啓動了分別用于RET/IDH1 突變陽性患者的免費檢測並擴大患者援助 “大愛無罕”項目 。 在提升藥物可及性及可負擔性方面，基石藥業推動旗下産品納入主要商業及政府保險計劃，泰吉華®及普吉華®被列入補充保險計劃項目較2021年末增長超過30%，達到85項；舒格利單抗于7月15日更新了PAP（援助計劃）方案，並被納入40項城市/商業保險項目。 新適應症擴容，核心管線強化 積極拓展國內市場的同時，基石藥業還通過尋求與跨國公司和國內制藥公司建立戰略合作關系，推動旗下産品新適應症在全球多個國家地區的上市步伐，將業務觸角延伸至全球市場。 基石藥業稱，在已獲批的9項NDA基礎上，針對現有産品的新適應症和覆蓋地區擴張仍在推進。除了此次由Blueprint提交的阿伐替尼補充新藥上市申請外，根據基石藥業中報顯示，今明兩年還有包括普拉替尼用于一線治療局部晚期或轉移性RET融合陽性NSCLC在內多項NDA向中美兩國提交申請。 舒格利單抗除了已獲批上市的兩項適應症外，R/R ENKTL（複發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤）、1L GG（胃癌）、1L ESCC（食管鱗癌）適應症的臨床試驗也在推進，其中，R/R ENKTL于今年1月到達主要終點。 根據基石藥業中報顯示，預計在6個月內申請在美國以外地區遞交IV期NSCLC首項申報，R/R ENKTL計劃于2023年在美國遞交BLA，並將于2022年內在中國大陸遞交用于治療R/R ENKTL的補充適應症申請。 于11月到達主要終點的GEMSTONE-303研究旨在評估擇捷美®聯合CAPOX化療方案（奧沙利鉑+卡培他濱）作爲一線治療無法手術切除的 PD-L1表達≥5%的局部晚期或轉移性胃腺癌或胃食管結合部腺癌的療效和安全性，這也意味着擇捷美®成爲全球首個在胃/胃食管結合部腺癌Ⅲ期研究中取得陽性結果的PD-L1單抗。 伴隨在研新藥及新適應症陸續提交NDA，基石藥業産品潛在市場空間不斷擴大。未來相關産品適應症將延伸覆蓋一線NSCLC、甲狀腺癌、急性髓系白血病、膽管癌及骨髓增生異常綜合症等。 華創證券此前在2020年的相關研報中給予基石藥業已上市4款産品估值：舒格利單抗約82.43億元、艾伏尼布7.1億元、阿伐替尼11.39億元、普拉替尼20.4億元。同時，對其他産品打包估值爲10.97億元。 其中，僅舒格利單抗用于治療NSCLC、胃癌及食管癌的PD-(L)1全球市場規模將在2026年達到300億美元，公司有望獲得1.5億美元的預付款、最高達11.5億美元的裏程碑付款以及淨銷售額的兩位數比例分級特許權使用費。 早期管線布局有序推進 除了對現有産品在新適應症以及覆蓋區域上的不斷開發，基石藥業在其他創新藥領域的研發布局也並未因行業大環境的變化而收縮。 根據中報，2022年基石藥業將啓動兩款藥物的臨床試驗研究，其中一款潛在同類最佳的ADC藥物CS5001已在美國、澳大利亞啓動首次人體研究，中國臨床試驗申請（IND）已經獲批。據了解，該産品相比傳統ADC藥物具有更寬的治療窗口，具有應用于非小細胞肺癌、叁陰性乳腺癌、卵巢癌、白血病、非霍奇金淋巴瘤等廣泛的癌症類型。 另一款潛在同類最佳4-1BB激動劑以及下一代PD-(L)1抑制劑（CS2006）也已完成美國/全球的首次人體試驗劑量遞增研究，並獲得國家藥監局批准臨床試驗申請，將于2022年下半年啓動概念驗證臨床研究。 基石藥業明確表示，要持續加強實現每年提交一至兩個IND的長期目標的能力。 在早期研發管線上，基石藥業將繼續通過潛在同類首創/同類最優候選藥物在新治療模式中建立優勢競爭地位，加強核心免疫腫瘤及精准治療藥物管線。 報告期內，該公司已開展了超過十個發現階段項目。基石藥業預計，2022年度內將有兩個潛在同類首創/同類最優免疫腫瘤項目宣布爲臨床前候選藥物，包括一項針對PD-L1、VEGF及另一個免疫腫瘤學IO靶點的叁特異性分子（CS2007），以及一項免疫細胞因子融合分子（CS6001）。 據悉，作爲潛在同類首創（FIC）藥物，CS2007可加深基于PD-（L）1療法在治療高發腫瘤類型中的療效，包括NSCLC和HCC，同時通過抗血管內皮生長因子的腫瘤靶向遞送減少全身毒性。該藥物及另一款免疫細胞因子（CS6001）預計將于2022年下半年至2023年一季度達到臨床前候選化合物階段。 此外，報告期內，基石藥業在靶向難治性細胞內蛋白的專有細胞穿透治療平台（EX001）的開發上取得重大突破。該平台靶向不可成藥的細胞內靶點，允許各類藥物模式下的細胞內遞送，。目前通過該平台運用的一種治療模式已實現體外概念驗證，並有望在年底前獲得更多具有多種治療方式的體外、體內概念驗證。

新聞02

MoneyDJ新聞 2022-11-22 09:17:17 記者 黃文章 報導金拓新聞11月21日報導，大宗商品研究機構CPM集團（CPM Group）黃金期貨市場的投機部位過去幾週以來已經有所改善，但似乎還不足以能夠推升金價上漲，主要因為當前美國的經濟情況明顯要優於其他的主要經濟體，對美元形成強勁的支撐，從而也就對金價造成壓力。在貨幣政策方面，雖然市場預期12月聯準會的升息幅度將放緩至50個基點，但對於利率高峰將達到5%的預期則並沒有改變，該行對金價短線前景持中性看法。 美國商品期貨交易委員會11月18日報告顯示，截至11月15日，資金管理機構（主要為避險基金）以及其他大額交易人所持有的紐約黃金期貨投機淨多單較前週增加53%至126,269口，創下3個月來的新高；相比9月底黃金期貨投機淨多單降至52,081口，則是創下2019年4月以來的新低。白銀期貨投機淨部位較前週增加35%至17,607口，創下5個月來的新高。期銅投機淨部位較前週的2,913口增加至9,821口，創下7個月來的新高。 丹麥盛寶銀行（Saxo Bank）商品策略主管漢森（Ole Hansen）表示，金價上週的漲勢仍未能突破每盎司1,800美元的整數關卡，這令本週回測支撐的可能性加大；但經濟衰退的擔憂持續升溫，仍會助於提振黃金的避險需求。金價此前連續7個月下跌，創下自1968年以來的最長連續下跌月數；自3月底至10月底，金價累計下跌了16%，同期美元指數則是上漲了13.5%。11月以來，金價則是上漲約每盎司100美元或6%。 道明證券（TD Securities）報告則預期年底前金價仍將走低，稱黃金期貨投機淨部位的增加主要是來自於空頭的回補，導致空頭部位大減的影響，而新建立的多頭部位仍然較少。報告認為，黃金空頭的回補主要是因為預期聯準會的政策收緊力度可能會有所放鬆，但升息週期並未結束仍令金價前景蒙塵，多方也無意在此時大舉進場。此外，白銀市場面對的壓力則更大，因除了聯準會的升息之外，經濟衰退也將打擊佔白銀需求半數比重的工業市場。 大型投行預期2023年全球經濟只約有2%左右的增長，瑞銀（UBS）、摩根士丹利（Morgan Stanley）以及法國巴黎銀行（BNP Paribas）分別預期明年全球經濟將增長2.1%、2.2%與2.3%，巴克萊銀行（Barclays）與高盛（Goldman Sachs）則預期明年全球經濟成長率分別只有1.7%與1.8%。美國經濟的預期則有較大分歧，高盛預估2023年美國經濟可望增長1.1%，瑞銀與摩根士丹利則分別預期為0.1%與0.5%，巴克萊銀行與法國巴黎銀行則均預期明年美國經濟將下滑0.1%。 （圖片來源：MoneyDJ理財網資料庫） ＊編者按：本文僅供參考之用，並不構成要約、招攬或邀請、誘使、任何不論種類或形式之申述或訂立任何建議及推薦，讀者務請運用個人獨立思考能力，自行作出投資決定，如因相關建議招致損失，概與《精實財經媒體》、編者及作者無涉。

新聞03

嚴重超買？台股有賣壓 法人挺16檔補漲股 工商時報 李娟萍 2022.11.20 圖／本報資料照片 FacebookLineTelegramTwitterWeChatPrintFriendly 台積電上演軋空秀，帶動加權指數高低點反彈2,040點，一線大廠個股彈幅高達3成，而獲利了結賣壓也逐漸湧現。投資專家表示，萬五是台股下一個要攻堅的關卡，配合法人逢高換股操作，類股輪動因此加速，篩選包括旺宏、大立光、技嘉等16檔個股，股價蓄勢待發，可作為布局參考。 旺宏等三檔個股外，還有微星、華邦電、南亞科、群創、彩晶、玉晶光、嘉澤、信驊、長榮航、長榮、萬海、寶齡富錦、台康生技等個股，含括電子及傳產類股，近一周法人卡位積極。 第一金投顧董事長陳奕光指出，台股此波熊彈，一線廠如台積電、聯發科、國巨等領先反彈，市場尋找跌深股接棒。他建議，電子股可看面板、記憶體、伺服器、板卡、光學等類股，傳產則以貨櫃三雄、 航空、營建為主要標的，有望落後補漲。 兆豐投顧董事長李秀利指出，美國消費者物價指數（CPI）、生產者生產者物價指數（PPI）數據降溫大於預期，加上股神巴菲特首次買進台積電利多激勵，帶動台股相繼收復季線、半年線。 惟台股近期急漲後，接近9月14日空方缺口（14,699～14,856）反壓，加上技術指標日KD在90以上的嚴重超買區，短線有整理需求，下檔頸線14,400點支撐若有守，預期指數經震盪整理後，仍可望再走強。 台新投顧副總經理黃文清指出，美聯儲官員發言再釋鷹訊，亞股漲跌互見，台股表現靠後。加權指數低點反彈來到半年線位置，獲利賣壓增加，加上進入財報空窗期，短線將由訊息面左右盤勢。 後續可觀察台股半年線是否有效站上，若站上則反彈氣勢可望延續。操作上，短線漲多後，類股輪動加速，留意傳產族群落後補漲。 群益投顧副總裁曾炎裕指出，股神巴菲特旗下波克夏公司，買入41.2億美元台積電ADR 6,010萬單位震撼全球金融圈，持股1.4％躍居台積電第五大股東；對沖基金老虎全球（Tiger Global）、橋水（Bridgewater）也敲進。 目前外資對台積電持股71.8％，主要股東包括貝萊德（BlackRock）、先鋒（Vanguard）與新加坡主權基金GIC，未來新外資股東將會持續加碼，並吸引各路資金跟進。 11月26日是台灣選舉日，國安基金自7月起進場護盤，近日政策面種重點在科技產業投資，包括台積電1奈米廠、ASML新廠選定新北、台版晶片法案、防疫鬆綁活絡內需經濟等，11月起科技股重回主流股地位，有利反彈行情持續。 延伸閱讀 熊彈急又快！台股多頭行情到何時？八大投信曝3心法 最壞狀況已過 下波台股主攻手鎖定5類股 台股重登半年線 專家點名3棵搖錢樹太吸金 選後看萬五 台股利多利空一表大盤點 不只台積電！3利多匯集 16檔電子股吸金 台股法人選股晨間報

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