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上市即實驗 高端就是高端
2021/07/19 20:48:01瀏覽920|回應3|推薦37
台灣本土研發的疫苗高端,6月10日完成二期解盲,抗體符合標準,但因未執行第三期,「臨床保護力」(efficacy)未知的前提下即申請緊急使用授權並由政府背書,引發外界爭議和批評。
衛福部食藥署19日發新聞稿(如下),找了一群「專家」開會丶投票,高票通過高端疫苗製造申請,即將上市進行「人體實驗」。
我讀了新聞稿,對於「專家」經過「一天」的「充分」討論拍板定案的這個台灣第一個上市疫苗,好像沒有被說服,不知道台灣在地民眾什麼想法。
在新冠肺炎疫情蔓延18個月後,原本四海一家的地球村不再同球一命,「疫苗」成為國安丶國力的指標,研發丶自製疫苗絕對是必須。但台灣目前在國際疫苗陸續到貨下,高端是否應該三期沒做前就倉促上市?政府是否有用上同樣的氣力「超前部署」,向國際疫苗大廠搶先訂貨?再看看新聞稿中過關理由「安全性數據顯示無重大安全疑慮」,請問,即使通過三期的AZ,做了幾萬人的有效性實驗,上市後打了幾十萬人才發現有血栓的問題
建議這些投贊成票的專家丶政府和高端的高層丶股友們先打,這可以提振人民對國產疫苗的信心丶拉抬高端股價,更足以杜悠悠眾口。
上面,是我的common sense ,不一定是你的。
————-
《食藥署新聞稿》
發佈日期:2021-07-19
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為積極因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COVID-19)疫情防疫需求,於110年7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗(以下簡稱高端疫苗)專案製造申請案。
經過一天充分的審查與討論,鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果,達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,且安全性數據顯示無重大安全疑慮:
1.高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍。
2.高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%,遠大於標準要求50%。
基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提,評估整體醫療利益與風險平衡,與會專家出席21人,主席不參與投票,18人同意,1人補件再議,1人不同意。
食藥署依「藥事法第48條之2規定」,核准高端疫苗專案製造,適用於20歲以上成人之主動免疫接種,接種兩劑,間隔28天,以預防COVID-19。另針對專家會議建議,該疫苗於專案核准製造期間,藥商須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告,以保障國人用藥安全。
前往新冠病毒資訊中心查看疫苗相關資源。
取得疫苗相關資訊
2Wanyu Hsu和呂佳峻

( 時事評論公共議題 )
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引用網址:http://classic-blog.udn.com/article/trackback.jsp?uid=hummingbird2009&aid=165501041

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向陽春
等級:8
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理性看待疫苗!
2021/08/02 14:28

以往任何一種疫苗都是藥廠經過多年的安全性、有效性的反覆實驗才得以上市;然而這場疫情卻打得任何先進文明國家,都措手不及,而讓疫苗在科學數據容許值之下,得已緊急授權上市。

現在國際上市的四大疫苗也沒有百分百的安全性、有效性;也同樣只能倚賴上市後,在施打後,從疫情得到的數據再研發改進。

台灣已是實質的民主國家,隨時要受到在野黨與人民的監督,衛福部每天下午兩點,開的記者會,那可是無法做假的。

還有,不管妳相信與否,我今年66歲,一直在等待打高端疫苗。


真正的台獨,是思考、發現台灣人民與土地的永續發展關係。也唯有當妳(你)用心思考、發現這種關係之後才能明白:妳(你)的未來在哪裡。

向陽春
等級:8
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2021/08/02 13:36

疫苗能否上市看的是科學數據,而EUA的通過,就是代表一但有了藥事失誤,政府必須負責任。

而我看到了實際狀況是:

至少蔡英文把手臂留給了高端,賴清德留給了聯亞;若沒有科學數據的依據,誰能負這個責任?

反觀中國的科興、國藥疫苗,竟然不給65歲以上的人打,這有甚麼貓膩?


真正的台獨,是思考、發現台灣人民與土地的永續發展關係。也唯有當妳(你)用心思考、發現這種關係之後才能明白:妳(你)的未來在哪裡。

莫大小說
等級:8
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要投 贊成票的專家,政府高層和股友先打
2021/07/21 07:27
他們一定同聲一氣地表明都打過別種疫苗了,這些傢伙個個滑頭到家,人民完全奈他不何的
新作「乖蹇」連載中