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安成藥(4180)董事長陳志明昨(8)日在股東會中表示,今年表現會越來越好,最快第4季達損益兩平,隨著產品陸續上市,明年起工廠將從目前的一班制,提高至兩班制。

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此外,安成藥也積極布局搶攻中國大陸的一致性評價商機。安成藥總經理劉念華表示,大陸推行一次性評價後,可以同時送美國、大陸藥證審批,公司現有布局美國市場的產品線中,有4~5個合作夥伴有意同步引進大陸市場;另有一個P4用藥,則已跟特定對象洽商中,將朝中、美雙報方式規畫。至於去年底買下的景德藥廠,則是安成藥未來的營運重心,主要是該廠的設備已屬國際一級,硬體再投入的成本不大,而且眼科用藥無須進行BE(相似性試驗),臨床至送件的進度會比口服劑型快,預計2020年後就能有不錯的業績貢獻。劉念華表示,美國FDA去年下半年審件規則略有修改,送件申請學名藥藥證的單件費用,從7萬美元拉高至17萬美元,但同時也更認真加速審件。安成藥去年報批3件產品,都在6個月內獲得回函,根據現行規則,若送件後10個月內即為TADs(Target Action Dates,亦即美國FDA將給在該日期前給予回覆),假設有微小缺失,補件後3個月內即會回復,重大缺失則會在補件後8~10個月內給予回音。目前安成藥有11個產品在FDA審查中,扣除2~3個與原廠在訴訟中,約有7~8個都可以了解進度。(工商時報)



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