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寶齡有望90天後取得飛確幽門桿菌抗原快速檢驗試劑的產品上市許可,亦代表取得在美國境內銷售資格
2019/01/03 03:22:51瀏覽654|回應0|推薦0

寶齡有望90天後取得飛確幽門桿菌抗原快速檢驗試劑的產品上市許可,亦代表取得在美國境內銷售資格成為全球唯二幽門桿菌快篩廠

寶齡富錦表示,107年12月22日正式收到美國食品藥物管理署(USFDA)受理寶齡提出的飛確幽門桿菌抗原快速檢驗試劑 (Vstrip H. pylori Antigen Rapid Test) 510(K)上市前通知申請。

依據美國食品藥物管理署(USFDA)針對Class 1醫療器材藥證上市前通知申請510(K)申請審查規範,USFDA將在正式受理申請案件日起算後90天,給予產品上市許可答覆。

寶齡指出,如果順利於90天後取得飛確幽門桿菌抗原快速檢驗試劑的產品上市許可,亦代表取得在美國境內銷售資格,對財務、業務將有正面影響。

寶齡表示,目前全球幽門桿菌快篩市場每年約6000萬美元,美國為第一大市場,市占率約40%,歐洲占30%,過去幽門桿菌檢測多為侵入式檢驗,通常在進行胃鏡檢查時一併採樣;目前最新檢測採試劑採樣,約10至15分鐘即可判別結果,全球僅一家藥廠銷售,如果寶齡此次順利拿到藥證,將成為全球第二家銷售藥廠,未來最終目標是將快篩試劑推廣到家庭護理,擴大市場規模(編輯:林沂鋒)1071224

熱門股-寶齡 新藥報喜多頭氣盛

 
中時電子報
杜蕙蓉
2018年12月月25日 上午 05:50

工商時報【杜蕙蓉】

寶齡(1760)受惠自行研發飛確幽門桿菌抗原快速檢驗試劑(Vstrip H. pylori Antigen RapidTest)510(K)上市申請,獲美FDA受理通知,有機會在明年3月開賣,成為全球唯二幽門桿菌快篩產品下,激勵股價急拉漲停,以74元作收,均線和KD指標都呈現多頭排列。

全球幽門桿菌的檢測,分為透過傳統的胃鏡檢查時的一併侵入方式採樣和快篩兩種,目前全球僅有一家醫材廠商Meridian推出,約10至15分鐘即可判別結果,該產品年銷售額約6千萬美元,在美國市場市占率約40%,歐洲占30%。寶齡開發的產品已規畫與大廠合作、授權或先自行經銷都有可能。

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